相信央視廣告一年賣出7.5億，莎普愛思滴眼液延誤治療造成青光眼發(fā)作

                  ▲郎平代言的莎普愛思廣告。圖/ 廣告視頻截圖

原標(biāo)題:一年賣出7.5億，莎普愛思滴眼液到底有沒有效果？

莎普愛思，是英文“Sharp Eyes”（明亮的眼睛）的音譯。但近日來，這個(gè)寓意美好的滴眼液，陸續(xù)遭到部分眼科醫(yī)生和醫(yī)療自媒體的公開質(zhì)疑。

12月2日，一篇名為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請(qǐng)放過中國老人》的文章，經(jīng)“丁香醫(yī)生”發(fā)布后，引發(fā)熱議。文章列舉國內(nèi)多位眼科醫(yī)生說法和權(quán)威文獻(xiàn)資料，質(zhì)疑莎普愛思滴眼液通過廣告營銷，誤導(dǎo)患者，延誤治療。

“因?yàn)樯鲜兰o(jì)九十年代的客觀條件所限，試驗(yàn)只采用了視力這一主觀指標(biāo)，缺乏客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)。”國內(nèi)最早開始質(zhì)疑莎普愛思滴眼液的眼科醫(yī)生崔紅平表示，該藥物臨床試驗(yàn)的有效性存疑，應(yīng)重新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

從2013年開始，崔紅平多次在公開渠道質(zhì)疑莎普愛思。他說，每年開眼科大會(huì)、白內(nèi)障大會(huì)大家的一個(gè)共識(shí)：目前，沒有一個(gè)藥物能夠有效治療白內(nèi)障，唯一有效的方法就是手術(shù)。

“治療白內(nèi)障唯一有效的是手術(shù)”

質(zhì)疑者認(rèn)為，莎普愛思滴眼液是“假科普，真營銷”，通過廣告誤導(dǎo)患者。

“全世界范圍里，治療白內(nèi)障唯一有效的手段就是手術(shù)，這是行業(yè)共識(shí)。”同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任醫(yī)師崔紅平介紹，他的門診一周看80個(gè)左右白內(nèi)障患者，用過這個(gè)藥的有40-50%。“很多患者看了廣告，覺得這個(gè)藥能治病，可以避免開刀。兩三年花了好幾千了，沒有用，延誤治療，有的還引發(fā)了青光眼。”

                 ▲圖/ 中國防盲治盲網(wǎng)截圖

“丁香醫(yī)生”發(fā)布的文章里，多位醫(yī)生也對(duì)廣告提出質(zhì)疑。文章援引《眼科學(xué)》第8版上的介紹：目前臨床上有包括中藥在內(nèi)的十余種抗白內(nèi)障藥物在使用，但其療效均不十分確切。

12月3日，莎普愛思發(fā)布公告稱，莎普愛思滴眼液視頻廣告內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，取得了相關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；浙江省以外發(fā)布的廣告，在該廣告發(fā)布地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

12月5日下午，浙江省食藥監(jiān)局回復(fù)媒體采訪稱：“通過我省違法廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，近幾年我局沒有監(jiān)測(cè)到有關(guān)莎普愛思滴眼液的違法廣告，也沒有收到國家總局和外省移送我省的有關(guān)莎普愛思滴眼液的違法廣告通報(bào)。”

但記者在檢索中發(fā)現(xiàn)，2012年11月，因涉嫌發(fā)布嚴(yán)重違法藥品廣告，長沙市藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)曾透露，“莎普愛思”被勒令下架，暫停銷售。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局曾責(zé)令發(fā)布商品廣告的企業(yè)立即進(jìn)行整改。

重慶某三甲醫(yī)院的一位眼科醫(yī)生告訴重案組37號(hào)，從醫(yī)生角度看，莎普愛思滴眼液在廣告里混淆了癥狀和疾病，以癥狀代替具體疾病宣傳。比如，在廣告的音頻和字幕上，提到“模糊滴”、“重影滴”和“黑影滴”等疑似涉及癥狀的宣傳。

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或惡意隱瞞的宣傳。

莎普愛思滴眼液的說明書顯示：其適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”。在卡通版廣告中，“早期老年性”五個(gè)字采用的是豎排、比“白內(nèi)障”三個(gè)字更小的字體，出現(xiàn)時(shí)長僅1秒左右，且沒有同時(shí)出現(xiàn)在廣告音頻里。

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           ▲莎普愛思官方廣告。

“臨床試驗(yàn)是否有效？”

12月3日晚，莎普愛思針對(duì)質(zhì)疑發(fā)布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果稱，滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切。

崔紅平并不認(rèn)同公告內(nèi)容。“臨床試驗(yàn)報(bào)告有漏洞，比如只把視力作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，缺乏白內(nèi)障渾濁度這些關(guān)鍵性客觀指標(biāo)。”他解釋，視力會(huì)受到心理、環(huán)境光等因素的影響，單拿這個(gè)主觀指標(biāo)直接判斷藥效是不科學(xué)的。

II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果發(fā)表在1998年《中國眼耳鼻喉科雜志》上。在討論部分，研究者撰文稱：“白內(nèi)障藥物療效評(píng)價(jià)在國內(nèi)目前的條件下是相當(dāng)困難的，主要在于缺乏客觀指標(biāo)。”在文章結(jié)論的最后，研究者表示，“這一結(jié)論還需通過更大量的長期的臨床觀察來驗(yàn)證。

莎普愛思公告顯示，1998年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)組織，北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、北大醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等17家醫(yī)院進(jìn)行了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液（莎普愛思滴眼液的化學(xué)名稱）對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切，1998年底取得國家藥監(jiān)局新藥轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)批件。

公告提到III期臨床試驗(yàn)“總有效率73.73%，與II期臨床總有效率71.13%相似”，但莎普愛思發(fā)布的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的配圖只顯示了臨床設(shè)計(jì)符合臨床試驗(yàn)的要求，并沒有詳細(xì)描述試驗(yàn)結(jié)果。

“企業(yè)有責(zé)任提供扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，能不能延緩、延緩多久，都應(yīng)該通過臨床試驗(yàn)提供充分的證據(jù)，避免誤導(dǎo)。”一位曾擔(dān)任國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心的專家表示。

崔紅平認(rèn)為，Ⅱ期臨床研究報(bào)告的撰寫者沒有作假，他們對(duì)自己的文章有客觀性評(píng)價(jià)，在九十年代，客觀技術(shù)確實(shí)達(dá)不到。“但按照現(xiàn)在（的技術(shù)條件），白內(nèi)障晶狀體混濁度是可以測(cè)量的，最簡(jiǎn)單的，通過拍照片、對(duì)比，還有激光，也可以量化混濁度、透光率。”他認(rèn)為，一個(gè)負(fù)責(zé)任的企業(yè)應(yīng)該重新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

       ▲郎平代言的莎普愛思官方廣告。圖/廣告視頻截圖

最早質(zhì)疑者崔紅平：

我對(duì)每一個(gè)字負(fù)法律責(zé)任

重案組37號(hào)：為什么你會(huì)首先站出來質(zhì)疑莎普愛思？

崔紅平：大概他們公司上市前兩個(gè)月，有一個(gè)上午（我）看了3個(gè)病人，都是因?yàn)辄c(diǎn)莎普愛思，造成白內(nèi)障過熟，還有一個(gè)病人，引起了繼發(fā)性青光眼。當(dāng)時(shí)特別光火，我就問那幾個(gè)病人，為什么要點(diǎn)這個(gè)藥？他們說，我相信中央臺(tái)。

如果他們?cè)琰c(diǎn)開刀，不會(huì)最后什么都看不見，另一個(gè)病人也不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的青光眼。那時(shí)候根本沒有生活質(zhì)量，就跟盲人一樣。

重案組37號(hào)：怎么確定是因?yàn)橛盟帉?dǎo)致了青光眼？

崔紅平：不是因?yàn)樗帉?dǎo)致青光眼，中國人有一種青光眼叫閉角型青光眼，白內(nèi)障是激發(fā)和加重這種青光眼的（原因），他如果有白內(nèi)障，早期白內(nèi)障一做（手術(shù)），青光眼的風(fēng)險(xiǎn)就沒有了。但是他相信這個(gè)藥可以治療白內(nèi)障，延誤治療，造成了青光眼的發(fā)作。

我當(dāng)時(shí)挺生氣，就發(fā)了條微博。幾天后，他們公司的高層來找我，我說對(duì)上面發(fā)的每個(gè)字負(fù)法律責(zé)任。

重案組37號(hào)：在你看來，這個(gè)事情的問題是什么？

崔紅平：它利用了老年人恐懼開刀的心理，過度宣傳藥物作用，延誤治療，患者沒有生活質(zhì)量，還有可能引起別的病發(fā)癥，（患者）都是一用用一兩年、兩三年。

重案組37號(hào)：你身邊的眼科醫(yī)生都是怎么看待莎普愛思滴眼液的？

崔紅平：沒有效果的藥。它不是那種故意坑害人的假藥，它從藥物機(jī)理上說，對(duì)一部分早期白內(nèi)障患者可能有一定的延緩作用。白內(nèi)障發(fā)病機(jī)理非常復(fù)雜，發(fā)生白內(nèi)障的環(huán)節(jié)非常多，病因是多種多樣的，你不能只研究了一個(gè)環(huán)節(jié)，就把這藥用于所有病種。

重案組37號(hào)：你看到莎普愛思公司最新發(fā)布的回應(yīng)信息了嗎？

崔紅平：看到了。它再怎么說，也解決不了（臨床試驗(yàn)）報(bào)告里的問題。現(xiàn)在IV期臨床（試驗(yàn)）的制度不健全，造成這些上市的藥物，它拿出這些東西就能證明它（有沒有效果）。

重案組37號(hào)：怎么解釋？

崔紅平：這個(gè)藥是在國家嚴(yán)格的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范之前上市的，九十年代，客觀條件限制，鉆了漏洞。上市后，IV期臨床（試驗(yàn)）我們國家做的不好，理論上，大規(guī)模使用后要有跟蹤回訪，評(píng)估不良反應(yīng)，這就是IV期臨床試驗(yàn)。

重案組37號(hào)：2013年微博質(zhì)疑后，你又做過什么嗎？

崔紅平：不少媒體也報(bào)道過，也不是我一個(gè)聲音，我們很多眼科醫(yī)生對(duì)這個(gè)藥有共識(shí)，各種科普文章都寫過。但是可能是影響力有限，都沒有引起相關(guān)部門的重視。中國的眼科醫(yī)生，總數(shù)3萬多，聲音還是微弱。

重案組37號(hào)：你現(xiàn)在的態(tài)度是怎樣的？

崔紅平：我的態(tài)度是舉一反三，不是跟哪個(gè)藥過不去，除了莎普愛思，還有很多“神藥”。國家是不是有責(zé)任對(duì)這些“神藥”用現(xiàn)在的新標(biāo)準(zhǔn)，重新評(píng)估？你生產(chǎn)了汽車，不合格還要召回。應(yīng)該有一個(gè)嚴(yán)格的制度，對(duì)IV期臨床（試驗(yàn)）應(yīng)該重視起來了。

重案組37號(hào)：丁香園的文章發(fā)出后，醫(yī)生們有討論嗎？

崔紅平：這幾天我加的眼科醫(yī)生群都爆了，都在討論這件事。大家都在討論當(dāng)年出現(xiàn)（這個(gè)試驗(yàn)報(bào)告）的原因，因?yàn)槟切▍⑴c的）專家都是現(xiàn)在很多眼科主委、副主委的老師，一部分已經(jīng)過世了。那些人都是當(dāng)年很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)界的老前輩，我們分析，可能確實(shí)是因?yàn)榭蒲袟l件的限制，沒有設(shè)立可觀指標(biāo)，造成試驗(yàn)的漏洞很多。

重案組37號(hào)：你們討論有共識(shí)嗎？

崔紅平：重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，重新評(píng)估。站在一個(gè)理性的角度，當(dāng)年的事情我們也不能去怪參與試驗(yàn)的專家，也不能完全怪廠家。它的問題就是對(duì)一個(gè)可能有一點(diǎn)療效的藥物，夸大宣傳、夸大療效。而且，對(duì)一個(gè)業(yè)內(nèi)質(zhì)疑這么大的事，也沒人來聽，沒人來管這個(gè)事。

重案組37號(hào)：擔(dān)心過嗎？

崔紅平：我這個(gè)人是比較較真的，我從一個(gè)醫(yī)生的角度評(píng)價(jià)一個(gè)藥物，天經(jīng)地義，這是醫(yī)生的本職工作，我要對(duì)我的病人負(fù)責(zé)。

新京報(bào)記者李興麗